Normas de calidad de las botellas de vidrio.

Sistema de estandarización
Normas y sistema de estandarización de botellas de vidrio.
El artículo 52 de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China estipula: "Los materiales de embalaje y contenedores que estén en contacto directo con los medicamentos deben cumplir con los requisitos farmacéuticos y las normas de seguridad". El artículo 44 del Reglamento para la Aplicación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China estipula: "Los métodos de gestión, catálogos de productos y requisitos y normas farmacéuticas para los materiales de embalaje y contenedores que estén en contacto directo con los medicamentos deberán estar organizados y formulado y promulgado por el departamento de administración y supervisión de medicamentos del Consejo de Estado ". De conformidad con los requisitos de las leyes y reglamentos mencionados anteriormente, la Administración Estatal de Medicamentos ha organizado, formulado y emitido 113 normas para envases (materiales) de envases de medicamentos en fases y lotes desde 2002 (incluidas las normas que se prevé publicar en 2004), incluidas 43 normas. para envases (materiales) de envasado de botellas de vidrio para productos farmacéuticos, que representan el 38% del número total de estándares de aldea de envases farmacéuticos, y el alcance de las normas cubre los envases para envases de botellas de vidrio para diversas formas de dosificación, como polvo para inyección, inyección de agua, infusiones, comprimidos, pastillas, líquido oral, liofilizados, vacunas y hemoderivados. Inicialmente se formó un sistema de estandarización de botellas de vidrio farmacéuticas relativamente completo y estandarizado. La formulación, publicación e implementación de estas normas son de gran importancia y papel en la renovación de los envases de botellas de vidrio para productos farmacéuticos, mejorando la calidad del producto, asegurando la calidad de los medicamentos, acelerando la integración con las normas internacionales y los mercados internacionales, y promoviendo y regulando la salud, desarrollo ordenado y rápido de la industria del vidrio farmacéutico de China.
Las botellas de vidrio farmacéuticas son materiales de embalaje que entran en contacto directo con los medicamentos. Representan una gran proporción en el campo de los materiales de envasado farmacéutico y tienen un rendimiento y ventajas irremplazables. Sus estándares tienen un impacto vital en la calidad de los envases farmacéuticos y el desarrollo de la industria.
sistema medicinal
Sistema de estandarización de botellas de vidrio farmacéuticas.
De acuerdo con el principio de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos sobre la clasificación de los materiales de envasado de productos farmacéuticos por material, un material (variedad) una norma, se han emitido y se publicarán 43 normas para botellas de vidrio de productos farmacéuticos. Hay tres categorías según el tipo estándar. Hay 23 normas de productos en la primera categoría, de las cuales 18 se han publicado y se prevé publicar cinco en 2004; hay 17 normas de métodos de prueba en la segunda categoría, de las cuales 10 se han publicado y se prevé publicar 7 en 2004; Hay 3 normas básicas en la tercera categoría, de las cuales 1 se publicó y 2 se publicarán en 2004. Hay 23 normas de productos en la primera categoría, que se dividen en 8 tipos según el tipo de producto, incluidas 3 "moldeadas". frascos de inyección", 3 "frascos de inyección controlada", 3 "frascos de vidrio para infusión", 3 "frascos farmacéuticos moldeados", 3 "frascos farmacéuticos controlados", 3 "frascos de líquido oral controlados", 2 "ampollas" y 3 "frascos farmacéuticos de vidrio". tubos" (Nota: Este producto es un producto semiacabado para procesar varios tipos de botellas y ampollas controladas).
Los materiales para el pegado se dividen en tres categorías, incluidos 8 artículos de vidrio de borosilicato, incluido el vidrio neutro con=(4-5) × 10 (-6) K ({ {5}}) (20-300 grado ) y 3,3 vidrio de borosilicato con=(3.2-3.4) × 10 (-6) K (-1) (20-300 grado). Este tipo de material de vidrio es vidrio neutro internacional, generalmente también llamado vidrio Clase I o material Clase A. Hay 8 artículos de vidrio bajo en borosilicato, y el vidrio bajo en borosilicato es=(6.2-7.5) × 10 (-6) K (-1) ({{ 25}} grados). Este tipo de material de vidrio es un vidrio casi neutro exclusivo de China que no se puede conectar con los estándares internacionales y generalmente también se denomina material de Clase B. El vidrio sodocálcico tiene 7 elementos y el vidrio sodocálcico tiene=(7,6 ~ 9,0) ×10 (- 6) K (- 1) (20 ~ 300 grados). Este tipo de material de vidrio generalmente se trata con sulfuración y la resistencia al agua superficial alcanza el nivel 2.
La segunda categoría de normas de métodos de inspección tiene 17 artículos. Estos estándares de métodos de inspección cubren básicamente varios elementos de inspección, como el rendimiento y los indicadores de diversos productos de botellas de vidrio para productos farmacéuticos. En particular, la inspección de las propiedades químicas del vidrio ha agregado nueva resistencia al agua, resistencia a los álcalis y resistencia a los ácidos con referencia a las normas ISO. Con el fin de hacer que varios productos de botellas de vidrio farmacéuticas se adapten a medicamentos de diferentes propiedades y formas farmacéuticas, se proporcionan métodos de inspección cada vez más completos y científicos para la identificación de la estabilidad química. Estos métodos de inspección desempeñarán un papel importante a la hora de garantizar la calidad de los frascos de vidrio farmacéuticos y, por tanto, la calidad de los medicamentos. Además, se ha agregado el método de inspección de la cantidad de lixiviación de elementos nocivos para garantizar la seguridad de los frascos de vidrio para medicamentos. Es necesario complementar y mejorar aún más las normas sobre métodos de inspección para botellas de vidrio farmacéuticas. Por ejemplo, los métodos de prueba para el pelado de ampollas resistentes a los álcalis, los métodos de prueba para la fuerza de rotura y los métodos de prueba para la resistencia al choque por congelación tienen un impacto importante en la calidad y la aplicación de los frascos de vidrio farmacéuticos.
Hay tres estándares básicos en la tercera categoría, entre los cuales "Clasificación de componentes y métodos de prueba para botellas de vidrio farmacéuticas" se formula con referencia a ISO 12775-1997 "Clasificación de componentes y métodos de prueba para la producción normal de vidrio a gran escala". "tener una definición clara de la clasificación de componentes y métodos de prueba para botellas de vidrio farmacéuticas, a fin de distinguir la clasificación de materiales de vidrio en otras industrias. Las otras dos normas básicas limitan respectivamente los elementos nocivos de plomo, cadmio, arsénico y antimonio en los componentes de los materiales de vidrio para garantizar la seguridad y eficacia de diversos tipos de medicamentos.